FDA 顾问小组将对山德士依那西普动物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普生物体近似于药剂的 351（k）提出申请转给一个任职期间特别委员会，希望任职期间特别委员会对这款抗生素确实能够赢得准许给出建议，这款抗生素的参比抗生素是安进公司肿胀表征阻滞剂依那西普（Enbrel）。该抗生素也是全部都是的第三款专家调查小组白鱼完成保密的生物体近似于药剂。

此时此刻，虽然几乎不能获悉 FDA 对山德士依那西普生物体近似于药剂的权衡，但直到现在明确的是，FDA 在 7 月末 13 日筹划了一个任职期间特别委员会联席会议，并期盼赢得外部专家的建议，其后 FDA 将来作出确实准许这款依那西普生物体近似于药剂带入的销售的决定。

FDA 先前在保密两款生物体近似于药剂的 351（k）提出申请前，仅对其任职期间特别委员会与会过两次，这两款生物体近似于药剂是山德士的 Zarxio（非格司门楼-sndz），该抗生素是安进非格司门楼（Neupogen）的生物体近似于药剂，另一款是 Celltrion 和巴斯夫的 Inflectra（英利呼单抗- dyyb），它的参比抗生素是Dana旗下刘存厚静态的英利呼单抗（Remicade），这两款生物体近似于药剂均赢得各自任职期间特别委员会压倒特质的大力支持。这两款生物体近似于药剂也已赢得了准许。

直到现在山德士 GP2015 的提出申请（依那西普生物体近似于药剂）又来了，这款产品将由 FDA 哮喘任职期间特别委员会完成保密，该调查小组与今年 2 月末末保密 Celltrion 与巴斯夫 Inflectra 的调查小组是同一班人马。

Biomedtracker 的咨询公司认为 GP2015 勇夺 FDA 准许的或许特质极低近 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种肿胀表征阻滞剂，该产品正寻求在一些并不相同的用药剂层面同 Celltrion/巴斯夫的生物体近似于药剂完成市场竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 准许用于未成年及儿科患儿的类风湿哮喘、户外活动同型强直特质脊柱炎、银屑病症特质哮喘、斑块突起银屑病症及克罗恩病症，以及未成年患儿的溃疡特质肝硬化。Remicade 有而 Inflectra 没有人的唯一一项用药剂是儿科溃疡特质肝硬化，这是因为刘存厚的系列产品抗生素对这一用药剂仅有孤儿药剂独占权，保护期到 2018 年 9 月末 23 日才前。

山德士正寻求准许证券交易所其依那西普生物体近似于药剂用于类风湿哮喘、幼年特发特质哮喘、银屑病症特质哮喘、户外活动同型强直特质脊柱炎和斑块突起银屑病症病症患，而这与 FDA 准许的 Enbrel 用药剂并不相同。

法律条文官司

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了数场民事官司。安进通过对 Zarxio 的法律条文官司，顺利阻止这款非格司门楼生物体近似于药剂于 2015 年 3 月末获批之后 6 个月末内不能带入的销售，在此前美国法庭正妥当权衡这一法律条文武装冲突完成需要听证。

即使 Inflectra 在 4 月末末就仍未赢得准许，但根据在此前民事官司前和解的一项最近备忘录，刘存厚顺利让 Celltrion 和巴斯夫至少推迟到 9 月末前旬才能销售其产品，除非有特殊情况显现。华盛顿检察官 James 指出，在 Enbrel 6 月末 1 日的法律条文武装冲突前，地区最高法院为案子的某些文件提请期限来作了断言，公开的文档转换最迟于 6 月末 15 日，在同一天他们不能公开侵权论点、有权主张及任何有如文件。

James 声指，法庭已商量了 6 月末 16 日的一个工程进度讲演，指和解检察官应准备在大会辩论一下庭外和解。James 指出，他期盼和解检察官能够闭幕 7 月末 13 日的 FDA 哮喘任职期间特别委员会联席会议，想想大会辩论的概要确实或许对直到现在的官司有效率。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的官司，James 指出法庭将权衡企业在 6 月末 16 日联席会议上的游行示威，决定确实 6 月末 20 日对案子完成宣判。如果法庭倾向于提议评议，他们或许再次将该案子复牌，并在 6 月末 27 日同月决定，他如是指。

异丙醇非格司门楼证券交易所提出申请会怎样？

即已在 FDA 于 2015 年 10 月末提出提出申请山德士依那西普生物体近似于药剂 351(k) 提出申请前，FDA 于 2014 年提议保密 Apotex 公司异丙醇非格司门楼的证券交易所提出申请，这款抗生素的参比抗生素是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有人为这一证券交易所提出申请商量任职期间调查小组听证，在此前这款抗生素也受制于民事官司前，美国联邦巡回裁决最高法院都已来作出宣判，FDA 也没有人为山德士的异丙醇非格司门楼证券交易所提出申请（于今年 11 月末提出提出申请）商量特别委员会联席会议。

第一个赢得任职期间调查小组保密并不这样一来第一个带入审评

FDA 病症患用生物体制品办公室副主任 Christl 务实，该机构希望每个参比抗生素至少有一个生物体近似于药剂先赢得任职期间调查小组保密，但这并不这样一来首个被提出提出申请及带入审评。「或许有具体产品问题，所以一个项目或许保证有一次辩论，」她在今年秋季从华盛顿举行的一个论坛上指出。

Christl 还声指，Samsung Bioepis 与默沙东的英利呼单抗生物体近似于药剂也或许赢得任职期间调查小组保密。但 Christl 的发表声明也这样一来安进开发的艾伯维修雷伊（阿近木单抗）生物体近似于药剂不一定能赢得任职期间特别委员会的保密。鉴于 FDA 被禁止公开正在审评的提出申请，所以有或许还有已提请证券交易所提出申请但都已公开的其它依那西普生物体近似于药剂 351(k)s 提出申请仍未到近 FDA。

校对： 冯志华